醫(yī)療器械監(jiān)管：高類低劃問題剖析

某局在查處外地一家企業(yè)生產的醫(yī)療器械通氣鼻貼（不含藥）時，執(zhí)法人員產生嚴重分歧。早在2008年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布的《關于醫(yī)用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕115號）中，就明確規(guī)定鼻貼（不含藥）作為II類醫(yī)療器械管理，而該通氣鼻貼是2011年由生產企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)管部門批準注冊的一類醫(yī)療器械，明顯屬于高類低劃醫(yī)療器械。一種意見認為，既然市級藥品監(jiān)管部門無權審批、類器械，那么市級藥品監(jiān)管部門作出的行政許可就是無效的，其所批準的器械就可以認為是未經注冊的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可以對市場上發(fā)現的此類產品按無注冊證產品實施處罰；而另一種意見認為不應該進行處罰，因為市級監(jiān)管部門已經批準了，是有注冊證的產品，而且《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，故不能按無注冊證產品進行處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將醫(yī)療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對產品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類別分級審批的原則，即境內第一類醫(yī)療器械注冊由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內地二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。了解上述分類原則后，醫(yī)療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監(jiān)管部門將應由上級監(jiān)管部門審查發(fā)證的醫(yī)療器械，越權進行了審批。關于醫(yī)療器械高類低劃的說法，最早見于2002年SFDA發(fā)布的《關于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊工作的通知》，其中清理內容之一就是“注冊產品是否存在高類低劃、低類高劃問題”?，F在市場上醫(yī)療器械高類低劃現象較多，各地執(zhí)法人員具體處理的依據和結果也不一樣，之所以在處理時產生分歧，關鍵還是對醫(yī)療器械注冊法規(guī)理解不透。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是對醫(yī)療器械注冊問題進行詳細規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。”可見，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，相對人的申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。本案中該藥品監(jiān)督管理部門違反了上述規(guī)定，存在過錯，應該及時改正。即撤銷超越職權做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊證書，告知企業(yè)向上一級有審批權的機關申請重新注冊。當事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。

　　該條款同時規(guī)定“已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點很好理解，

　　如果醫(yī)療器械注冊證書被撤銷，產品就變成了無產品注冊證書的醫(yī)療器械，按現有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無產品注冊證書的醫(yī)療器械是不允許再生產、流通的。反之，沒有被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械，就還是有產品注冊證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無注冊證書的醫(yī)療器械來定性處罰。

　　后面還有一句話“已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理?！币驗楫敃r還沒有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責令醫(yī)療器械生產企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。

　　《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。既然醫(yī)療器械注冊證書未被撤銷之前承認產品的合法性，就是承認了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經考慮到，行政機關可能會因為工作人員失誤，違規(guī)發(fā)放行政許可，所以該法第六十九條規(guī)定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的……依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護?！彼裕P者在此提醒醫(yī)療器械生產企業(yè)，在進行產品注冊時，一定要嚴格按照法規(guī)要求去申請，不要心存僥幸，行政機關超越法定職權作出的許可，是不受法律保護的。

綜上所述，產品能否按無注冊證醫(yī)療器械處理，關鍵看其醫(yī)療器械注冊證書是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產品。當然執(zhí)法人員發(fā)現此種情形的，可以通過本部門以公文的形式，將情況通報給越權做出行政許可決定的食品藥品監(jiān)管部門，以便于其及時改正錯誤；逾期沒有回應的，可以通報其上級食品藥品監(jiān)管部門。