經(jīng)營無證醫(yī)療器械，外資巨頭公司也被重罰了
2017-05-27 15:23:54
記得賽默飛無證試劑案嗎？ 去年5月，《中國青年報(bào)》刊文稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所將本應(yīng)“僅供研究”的未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，用于臨床診斷。那些醫(yī)療器械均為賽默飛公司的Phadia過敏原診斷試劑產(chǎn)品，而北京某知名公立三甲醫(yī)院也因?yàn)樯嫦邮褂迷撐唇?jīng)注冊(cè)試劑，被北京市的藥監(jiān)部門立案調(diào)查。
2017年05月17日，上海浦東市場監(jiān)管局也開出“滬食藥監(jiān)(浦)罰處字[2016]第2220160037號(hào)”行政處罰決定書，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營無證Phadia試劑被累計(jì)罰沒款近80萬元。
這一罰單可以視為上海藥監(jiān)部門就賽默飛Phadia試劑爭議的一個(gè)公開答復(fù)。
而同樣是針對(duì)經(jīng)營無證醫(yī)療器械這一行為，上海市藥監(jiān)部門在今年4月份開出的還有3個(gè)高額罰單，有3家企業(yè)分別被罰沒款約43萬元、21萬元和54萬元。
四大罰單密集出現(xiàn)，顯示藥監(jiān)針對(duì)經(jīng)營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級(jí)。
以下為4起案件詳情：
一、賽默飛世爾科技（中國）有限公司案
主要違法事實(shí)：
經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進(jìn)批號(hào)為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進(jìn)價(jià)45美元/盒，當(dāng)時(shí)美元兌人民幣匯率為6.21，故進(jìn)貨價(jià)為人民幣279.45元/盒。
事后，當(dāng)事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價(jià)格（不含稅）銷售給12個(gè)經(jīng)銷商，以人民幣658.60元/盒的價(jià)格（不含稅）銷售給1個(gè)經(jīng)銷商，共計(jì)銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153400781），涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)，故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時(shí)并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。當(dāng)事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為。
至本案立案時(shí)，當(dāng)事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實(shí)際銷售數(shù)量為350盒，庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計(jì)590923.74元，違法所得為104133.99元。
上述事實(shí)，由現(xiàn)場筆錄、詢問（調(diào)查）筆錄、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件、涉案批次醫(yī)療器械海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、銷售貨物清單復(fù)印件、召回報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、召回公告網(wǎng)頁截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應(yīng)退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)，予以罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財(cái)物388982.25元。
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱：上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年05月17日
二、上海新華醫(yī)療開發(fā)公司案
主要違法事實(shí)：
當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)，予以沒收違法所得96266.73元，沒收非法財(cái)物334564.46元。
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月18日
三、上海舒邁醫(yī)療器械有限公司案
主要違法事實(shí)：
當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)，予以沒收違法所得125739.32元，沒收非法財(cái)物80364元。
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日
四、上海衛(wèi)樂醫(yī)療用品科技有限公司案
主要違法事實(shí)：
當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的違法事實(shí)。
相關(guān)行政處罰：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)，予以沒收違法所得336100元，沒收非法財(cái)物203080元。
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱：上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年04月05日
