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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

醫(yī)療器械監(jiān)管從嚴(yán)不得吹噓包治根治

2014-08-12 09:12:52

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施兩個多月后,國家食藥監(jiān)管總局近日又發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等五部規(guī)章。業(yè)內(nèi)人士表示,多部醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實施完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。

  醫(yī)療器械行業(yè)亂象叢生

  目前,我國醫(yī)療器械市場年增長率已超過21%,2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)4000多億元,大到核磁共振、直線加速器,小到體溫計、創(chuàng)可貼,甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。

  醫(yī)療器械一般被用來作為醫(yī)院治療、患者康復(fù)的輔助,醫(yī)療器械不能達(dá)到包治百病、功效神奇的地步。但現(xiàn)實中,一些不法商家利用免費(fèi)體驗,夸大甚至虛假宣傳產(chǎn)品功效,高價向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者,參加免費(fèi)體驗活動后,動輒花費(fèi)上千甚至數(shù)萬元進(jìn)行購買。一些患者本應(yīng)得到最佳時機(jī)治療的病痛,因為盲信醫(yī)療器械而被拖延,病情進(jìn)一步惡化。同時在低端醫(yī)療器械行業(yè)中,由于準(zhǔn)入門檻低,價格競爭激烈,產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。

  中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示,目前,醫(yī)療器械亂象集中在流通環(huán)節(jié),包括醫(yī)療器械違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品。另外由于流通環(huán)節(jié)過多也導(dǎo)致價格虛高。

  監(jiān)管加碼禁止亂吹噓

  從今年6月新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施,再到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章的發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管不斷收緊。

  新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類,實行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策,給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”,給低風(fēng)險企業(yè)“松綁”,同時增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。

  同時,在新的《醫(yī)療器械說明和標(biāo)簽管理規(guī)定》中,明確要求,今后醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即可見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言,不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言,以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。

  郭凡禮表示,這一系列醫(yī)療器械法規(guī)的出臺細(xì)化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白,提高了違法成本,對違法行為震懾作用顯著增強(qiáng),有利于整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法違規(guī)行為。

  郭凡禮還建議,國家有關(guān)部門盡快建立詳盡的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),降低獲取灰色收入的機(jī)會?!坝捎卺t(yī)療信息的不對稱,除經(jīng)濟(jì)條件不允許外,患者及家屬基本遵從醫(yī)院的推薦,這就給灰色收入創(chuàng)造了機(jī)會。建議參照歐洲醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建系統(tǒng),方便查找同類型的產(chǎn)品,讓患者可以根據(jù)自身的意愿去選擇產(chǎn)品?!?/P>

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