因測序相關(guān)產(chǎn)品均未獲醫(yī)療器械審批

國家食藥總局今日全面回應(yīng)日前引發(fā)廣泛關(guān)注的基因測序技術(shù)臨床“叫?！蓖ㄖ?。回應(yīng)稱：基因檢測技術(shù)包括PCR、生物芯片、毛細(xì)管電泳等多種技術(shù)，而此次被叫停臨床應(yīng)用的“基因測序”，是一種基因檢測新技術(shù)，它通量大、速度快、成本低，也稱為“二代測序技術(shù)”。

　　由于上述新技術(shù)還面臨倫理、隱私、人類遺傳資源保護(hù)和生物安全等問題，國家食藥總局說，目前，我國尚未批準(zhǔn)過基于第二代測序技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療器械。

　　不過，國家食藥總局日前也印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，鼓勵相關(guān)基因測序儀器及相關(guān)試劑、軟件盡快申請醫(yī)療器械的審批注冊。