創(chuàng)新醫(yī)療器械將特別審批

    記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉：我國(guó)將于今年3月1日起實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

　　 根據(jù)該程序規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批，例如申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。