行業(yè)信息
GE醫(yī)療聲明回避核心問題
2013-11-14 10:40:47
健康時(shí)報(bào)10月31日《GE醫(yī)療中國召回謎團(tuán)》，獨(dú)家調(diào)查近年來GE醫(yī)療全球性系列召回事件，此后21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、每日經(jīng)濟(jì)新聞、第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)、京華時(shí)報(bào)、財(cái)經(jīng)網(wǎng)、北京青年報(bào)、南方都市報(bào)等多家媒體進(jìn)行了跟進(jìn)報(bào)道。GE醫(yī)療公司11月1日發(fā)布聲明，稱其在中國實(shí)施的召回操作流程與全球其他市場一致。
不過，健康時(shí)報(bào)記者多番求證后發(fā)現(xiàn)，中國召回與國外“一級(jí)召回”明顯差異在于——我國召回級(jí)別為“二級(jí)召回”。GE醫(yī)療發(fā)布的這份官樣很足的官方聲明，并沒有回應(yīng)媒體與公眾所關(guān)切的核心問題。
國外召回情況食藥總局未收到GE的報(bào)告
GE醫(yī)療在這份聲明中稱，涉及在中國的產(chǎn)品召回，會(huì)嚴(yán)格遵循我國相關(guān)法律法規(guī)，“會(huì)向政府相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行及時(shí)充分的上報(bào)和溝通”。GE醫(yī)療的所謂“及時(shí)充分的上報(bào)”或與實(shí)際的事實(shí)不符。
6月13日，美國FDA對(duì)GE公司Infinia伽瑪照相機(jī)產(chǎn)品發(fā)出最高級(jí)別的一級(jí)召回，要求所涉及范圍的核醫(yī)學(xué)設(shè)備停止使用直至專業(yè)工程師完成檢修。6月14日，GE在加拿大有4個(gè)類型6款同類產(chǎn)品進(jìn)行一級(jí)召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請(qǐng)一級(jí)召回當(dāng)?shù)?20臺(tái)相關(guān)設(shè)備。
相比于國外迅速而及時(shí)的召回行動(dòng)，GE醫(yī)療在國內(nèi)則行動(dòng)遲緩。根據(jù)記者掌握的信息，在6月美國FDA一級(jí)召回發(fā)布以后，沒有證據(jù)表明GE醫(yī)療將相關(guān)境外嚴(yán)重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。
根據(jù)我國2011年頒布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三章第十四條，“進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局（即國家食品藥品監(jiān)督管理總局——編輯注）”。GE醫(yī)療公司涉嫌未按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行通知義務(wù)。
據(jù)健康時(shí)報(bào)記者了解的情況，美國致死事件后，GE醫(yī)療向有關(guān)部門申請(qǐng)的召回中涉及中國批次實(shí)際是260多臺(tái)。關(guān)鍵的問題是，自始至終，GE醫(yī)療的檢修工作都進(jìn)行得悄無聲息。
既未讓中國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的國家食藥總局了解到相關(guān)情況，也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的醫(yī)院醫(yī)生告知事實(shí)。當(dāng)然，在此期間接受核醫(yī)學(xué)檢查的患者，更無從得知了。
GE醫(yī)療在中國自降要求申請(qǐng)二級(jí)召回
在11月1日的這份GE聲明中，GE表示“采取全球統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“我們?cè)谥袊鴮?shí)施的召回操作流程與全球其他市場是一致的”。
11月4日，GE醫(yī)療中國公司在回復(fù)健康時(shí)報(bào)的郵件中同樣表示，GE醫(yī)療在中國執(zhí)行相關(guān)主動(dòng)召回。其公關(guān)部近日也回應(yīng)媒體稱，已正常走流程，備案未被公布的原因不得而知。
然而健康時(shí)報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，GE在6月美國致患者死亡事故發(fā)生后，在中國GE主動(dòng)召回級(jí)別，由美國FDA要求的全球性“一級(jí)召回”降到了向中國地省、直轄市申請(qǐng)的“二級(jí)召回”，這或是未被公布的原因。
美國發(fā)生核醫(yī)學(xué)設(shè)備致人死亡事故之后，GE公司主動(dòng)向上海市食藥監(jiān)局申請(qǐng)了二級(jí)召回。而之所以未在食藥總局網(wǎng)站公示，是因?yàn)獒t(yī)療器械二級(jí)召回由上海市食品藥品監(jiān)督管理局處理，不用上報(bào)國家局。
記者查詢了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，發(fā)現(xiàn)兩種召回級(jí)別在其關(guān)于危害的描述文字上有所不同。其中對(duì)“一級(jí)召回”的是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害”，而“二級(jí)召回”的描述則為“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害”。
作為已經(jīng)在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫(yī)學(xué)設(shè)備，GE醫(yī)療卻以引起暫時(shí)或可逆的健康危害標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行二級(jí)召回，這種自降召回要求和級(jí)別的做法實(shí)在令人不解。
