藥監(jiān)局將發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管新政

    從現(xiàn)國家藥監(jiān)局獲悉，近期藥監(jiān)部門即將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，藥監(jiān)局近期將出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時間。

　　據(jù)介紹，新指導文件還能通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以促進產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進程的目的。對此，業(yè)界人士亦表示，對于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導后對醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進作用。

　　該報道稱，上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對此相關咨詢公司對記者表示，無論是促進創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批還是簡化醫(yī)療器械重新注冊程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢的領先公司都將相對受益，相關措施未來將進一步促進行業(yè)兼并整合，并進一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門檻。