二、三類醫(yī)械經(jīng)營許可權(quán)可下放至市級

12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》，要求各省級食品藥品監(jiān)管部門在做好第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作時，確保管理規(guī)范落實到位，準入標準和要求不降低。

二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可由省級食品藥品監(jiān)管部門下放至設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。

《通知》要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對調(diào)整后承擔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門的人員培訓；根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的風險程度和管理現(xiàn)狀，科學合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入標準，合理配置監(jiān)管資源，簡化審批程序，提高審批效率。

《通知》還要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要在落實企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的同時，研究制定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點品種和內(nèi)容，特別是要針對植（介）入類和無菌類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲存設(shè)施和條件是否符合要求、購銷記錄是否規(guī)范、是否可以實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等。