醫(yī)療器械監(jiān)管：高類低劃問題剖析

某局在查處外地一家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械通氣鼻貼（不含藥）時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生嚴(yán)重分歧。早在2008年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕115號(hào)）中，就明確規(guī)定鼻貼（不含藥）作為II類醫(yī)療器械管理，而該通氣鼻貼是2011年由生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊(cè)的一類醫(yī)療器械，明顯屬于高類低劃醫(yī)療器械。一種意見認(rèn)為，既然市級(jí)藥品監(jiān)管部門無權(quán)審批、類器械，那么市級(jí)藥品監(jiān)管部門作出的行政許可就是無效的，其所批準(zhǔn)的器械就可以認(rèn)為是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可以對(duì)市場上發(fā)現(xiàn)的此類產(chǎn)品按無注冊(cè)證產(chǎn)品實(shí)施處罰；而另一種意見認(rèn)為不應(yīng)該進(jìn)行處罰，因?yàn)槭屑?jí)監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)了，是有注冊(cè)證的產(chǎn)品，而且《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，故不能按無注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將醫(yī)療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中明確了按管理類別分級(jí)審批的原則，即境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)地二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證。了解上述分類原則后，醫(yī)療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將應(yīng)由上級(jí)監(jiān)管部門審查發(fā)證的醫(yī)療器械，越權(quán)進(jìn)行了審批。關(guān)于醫(yī)療器械高類低劃的說法，最早見于2002年SFDA發(fā)布的《關(guān)于開展清理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)工作的通知》，其中清理內(nèi)容之一就是“注冊(cè)產(chǎn)品是否存在高類低劃、低類高劃問題”?，F(xiàn)在市場上醫(yī)療器械高類低劃現(xiàn)象較多，各地執(zhí)法人員具體處理的依據(jù)和結(jié)果也不一樣，之所以在處理時(shí)產(chǎn)生分歧，關(guān)鍵還是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)理解不透。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)問題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。”可見，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，相對(duì)人的申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。本案中該藥品監(jiān)督管理部門違反了上述規(guī)定，存在過錯(cuò)，應(yīng)該及時(shí)改正。即撤銷超越職權(quán)做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，告知企業(yè)向上一級(jí)有審批權(quán)的機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

　　該條款同時(shí)規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點(diǎn)很好理解，

　　如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書被撤銷，產(chǎn)品就變成了無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒有被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，就還是有產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械來定性處罰。

　　后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理?！币?yàn)楫?dāng)時(shí)還沒有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。

　　《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。既然醫(yī)療器械注冊(cè)證書未被撤銷之前承認(rèn)產(chǎn)品的合法性，就是承認(rèn)了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經(jīng)考慮到，行政機(jī)關(guān)可能會(huì)因?yàn)楣ぷ魅藛T失誤，違規(guī)發(fā)放行政許可，所以該法第六十九條規(guī)定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的……依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)?！彼?，筆者在此提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，一定要嚴(yán)格按照法規(guī)要求去申請(qǐng)，不要心存僥幸，行政機(jī)關(guān)超越法定職權(quán)作出的許可，是不受法律保護(hù)的。

綜上所述，產(chǎn)品能否按無注冊(cè)證醫(yī)療器械處理，關(guān)鍵看其醫(yī)療器械注冊(cè)證書是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產(chǎn)品。當(dāng)然執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)此種情形的，可以通過本部門以公文的形式，將情況通報(bào)給越權(quán)做出行政許可決定的食品藥品監(jiān)管部門，以便于其及時(shí)改正錯(cuò)誤；逾期沒有回應(yīng)的，可以通報(bào)其上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。